渼颜空间（河北）生物科技有限公司渼颜空间二类、三类医疗器械生产基地项目职业病危害控制效果评价报告

一、项目名称及简介

项目名称：渼颜空间（河北）生物科技有限公司渼颜空间二类、三类医疗器械生产基地项目

项目简介：该项目于2021年11月18日日取得了石家庄高新区行政服务局下发的企业投资项目备案信息（备案编号：石高行审投资备字〔2021〕212号）。主要建设内容及规模：新增罐装加塞机3套，以及轧盖机、冷冻干燥机、外包装线等生产和辅助设备39台套。该项目租赁厂房13600平方米，建设医疗器械生产一车间（用于无菌产品）、医疗器械生产二车间（用于其他产品）、研发中心、质控室、冷藏库（2-8℃）、普通仓储库等。二类、三类医疗器械年产冻干产品20万瓶、年产预灌充产品150万支。

二、项目组成员

项目负责人：薛少静

报告编制人：薛少静

评价组成员：薛少静、赵丹阳、李冰

三、建设项目存在的职业病危害因素及检测结果

该项目在生产运行过程中存在或产生甲烷、甲醇、乙腈、噪声、高温等职业病危害因素。

检测结果：本次所测工作场所空气中甲醇、乙腈浓度符合国家职业接触限值要求；所测工种接触噪声等效连续声级计算结果符合国家职业接触限值要求。

四、评价结论及建议

渼颜空间（河北）生物科技有限公司渼颜空间二类、三类医疗器械生产基地项目在实施过程中，能够落实各项职业病危害防护措施。经现场调查，各项职业病危害防护设施正常运行；本次评价检测所测职业病危害因素的浓度/强度均符合国家职业接触限值的要求。该项目的职业病危害控制效果符合国家职业卫生标准的要求，达到了职业病危害防护设施竣工验收的条件。该项目在将来正常生产过程中，采取了本报告所提措施和建议的情况下，作业场所职业病危害因素的浓（强）度能够得到有效控制，符合国家和地方职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

五、专家组评审意见

渼颜空间（河北）生物科技有限公司渼颜空间二类、三类医疗器械生产基地项目在评价单位评价资质服务范围之内，评价目的明确、依据较充分、方法程序正确;评价报告对项目进行的工程分析较详细，对职业病危害因素进行了辨识，评价内容较完整;报告的编制基本符合《中华人民共和国职业病防治法》及有关法规、规范和标准的要求，评价结论正确；专家组同意通过《评价报告》，《评价报告》按专家意见修改完善，经专家组长复核确认后可通过评审。